ما معنى الاستخدام الطارئ للقاح كورونا الذي قامت منظمة الصحة العالمية بالسماح به

وافقت منظمة الصحة العالمية اليوم على الاستخدام الطارئ للقاح كورونا الصيني، وهذا يدفعنا للتساؤل عن معنى هذا المصطلح، وفيما يلي سنشير باختصار له وفقا لبيانات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية FDA.

تحظى وكالية إدارة الغذاء والدواء باحترام عالمي لمعاييرها العلمية لسلامة اللقاح وفعاليته وجودته.

حيث تقدم الوكالة المشورة العلمية والتنظيمية لمطوري اللقاحات، وتجري تقييمًا صارمًا للمعلومات العلمية من خلال جميع مراحل التجارب السريرية.

وتستمر هذه التجارب حتى بعد الموافقة على اللقاح أو التصريح باستخدامه في حالات الطوارئ.

وتدرك إدارة الغذاء والدواء خطورة حالة الطوارئ الصحية العامة الحالية وأهمية تسهيل توافر اللقاحات في أسرع وقت ممكن للوقاية من أي وباء.

ما المقصود بمصطلح الاستخدام الطارئ للقاح كورونا ؟

هو آلية لتسهيل توافر واستخدام التدابير الطبية المضادة والوقائية، بما في ذلك اللقاحات، أثناء حالات الطوارئ الصحية العامة.

وبموجب هذه الآلية فإن وكالات الأدوية قد تسمح FDA بالأمور التالية:

• استخدام المنتجات الطبية غير المعتمدة.

• أو الاستخدامات غير المعتمدة للمنتجات الطبية المعتمدة في حالات الطوارئ.

وذلك بهدف تشخيص الأمراض أو الحالات الخطيرة أو المهددة للحياة أو علاجها أو الوقاية منها عند استيفاء معايير قانونية معينة، بما في ذلك ليست بدائل مناسبة ومعتمدة ومتاحة.

وفي حالة الاستخدام الطارئ لأي لقاح، تقوم الجهات المختصة بتحديد المعايير القانونية ذات الصلة باللقاح، مع الأخذ بعين الاعتبار مجمل الأدلة العلمية المتاحة حول اللقاح.

ولكن الاستخدام الطارئ لا يتم بشكل عبثي لأي لقاح، حيث يكون للقاحات التي اجتازت التجارب السريرية، على عشرات الآلاف من المشاركين.

حيث تفيد التجارب السريرية بتوفير معلومات كافية وواضحة للجهات المختصة بهدف تحديد السلامة والعفالية.

كيف تتم التجارب السريرية للقاحات؟

تتم هذه التجارب وفقًا للمعايير الصارمة التي تضعها أرقى الجهات الطبية، في مراحل ثلاثة:

المرحلة الأولى:

حيث وفي المرحلة الأولى يتم إعطاء اللقاح لعدد صغير من الأشخاص الأصحاء بشكل عام لتقييم سلامته عند زيادة الجرعات والحصول على معلومات مبكرة حول مدى نجاح اللقاح في إحداث استجابة مناعية لدى الأشخاص.

المرحلة الثانية:

بينما وفي حال تجاوز أي مخاوف في المرحلة الأولى، يتمثل الانتقال لدراسات المرحلة الثانية على مزيد من الأشخاص.

كما يتم اختبار جرعات مختلفة على مئات الأشخاص الذين لديهم حالات صحية متفاوتة ومن مجموعات سكانية مختلفة.

حيث يتم في هذه المرحلة فحص العلاقة بين الجرعة المعطاة والاستجابة المناعية، بهدف توفير معلومات أولية بشأن فعالية اللقاح.

المرحلة الثالثة:

أما في المرحلة الثالثة، يتم إعطاء اللقاح بشكل عام لآلاف الأشخاص في دراسات عشوائية خاضعة للرقابة تشمل مجموعات ديموغرافية واسعة.

حيث توفر هذه المرحلة معلومات إضافية حول الاستجابة المناعية لدى الأشخاص الذين يتلقون اللقاح مقارنة بأولئك الذين يتلقون السيطرة ، مثل العلاج الوهمي.

من يقوم بتقييم الاستخدام الطارئ للقاحات؟

يقوم موظفو إدارة الغذاء والدواء وهم علماء وأطباء محترفون لديهم خبرة معترف بها عالميًا في تقييم سلامة وفعالية جميع اللقاحات.

ما الفائدة من هذا الاستخدام الطارئ؟

تتوقع الجهات المسؤولة عن الموافقة على الاستخدام الطارئ عدة فوائد، أهمها:

• أن يقوم مصنعو اللقاح بوضع خطط متابعة للقاحاتهم، بهدف الاعتماد النهائي للقاحات الآمنة.

• كما يهدفون إلى التعاون مع المصنعين لمعرفة أية مخاطر أو آثار سلبية والفوائد التي ظهرت أثناء الاستخدام الطارئ للأدوية.

• ناهيك عن فوائد إمكانية الاستفادة بنسبة معينة مع الحالات المتزايدة في أوقات تفشي الوباء.

Majde Nouri

مجدي النوري مُدون وصانع محتوى اقتصادي، عمل في مجال الدراسات في إحدى أهم المؤسسات الاقتصادية في فلسطين، وقام بكتابة العديد من المقالات والأبحاث الاقتصادية، لديه العديد من الشهادات والدورات الاقتصادية لدى العديد من الجهات المحلية والدولية